iso13485是在iso 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求,改善和提高企业的管理水平和效率,通过有效的风险管理,降低产品出现质量事故或不良事件的风险,实现关键、主要过程的可塑性,增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。
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